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和日——产品简介
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Tα1的主要生物学作用 |
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Tα1体外作用 |
- 促进致敏细胞生成淋巴因子，如a-IFN，g-IFN，IL-2
- 增强细胞因子（如IL-2）高亲和力受体的表达
- 调控骨髓前体细胞和脾细胞的末端脱氧核酸转移酶（TdT）活性
- 增强骨髓前体细胞的Thy 1和Lyt1，2，3的表达
- 加速NK细胞的生成，促进NK细胞的活性
- 通过增强辅助T细胞的活性可以促进混合淋巴细胞的反应
拮抗胸腺细胞成熟过程的凋亡 |
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Tα1体内作用 |
- 在老年小鼠中，可以促进有丝分裂原刺激的淋巴细胞分泌IL-2和表达IL-2受体
- 增强宿主的抗感染能力，如单纯疱疹病毒、单核细胞增多性李氏菌、白色念珠菌和绿脓杆菌
- 在土拨鼠肝炎模型中，促进病毒清除
- 在老年小鼠和免疫抑制动物中，作为佐剂去重建免疫功能
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和日®(Tα1)由在国内多肽药物领域具有相当实力的海南中和药业公司生产，目前被广泛用于治疗乙型肝炎、丙型肝炎（HCV）等感染性疾病，肝细胞癌、恶性黑色素瘤等恶性肿瘤和免疫性疾病。
和日的性状：和日为白色疏松块状物。
和日的药理作用
和日治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示，和日通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素α、干扰素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞表面淋巴因子受体水平。和日还可通过对CD4细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。和日可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，和日可以提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平。
和日的毒理研究
遗传毒性：和日遗传毒性试验结果阴性。
生殖毒性：和日对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用和日后，是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠妇女才能使用和日。同样，目前也不清楚和日是否能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用和日时应慎重。
和日的药代动力学
健康人单次皮下注射胸腺肽α11.6mg，血药峰浓度约为37.51ng/ml，达峰时间约为1.67小时，AUC0-15约为152.15ng/ml·h，半衰期约为1.65小时。
和日的适应症
1.慢性乙型肝炎。
2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患，和日可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。
和日的用法用量
用前每瓶胸腺肽α1（1.6mg）以1ml注射用水溶解后立即皮下注射（不应作肌注或静注）。
治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续给药6个月（共52针），其间不应间断。
临床试验提示胸腺肽α1与α干扰素联用可能比单用α干扰素或单用胸腺肽α1效果为好。如联用α干扰素，应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。一般胸腺肽α1在上午给药而α干扰素在晚上给药。
作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天，连续4周（共8针），第一针应在给疫苗后立即皮下注射。
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