胸腺五肽--疗效显著的免疫功能双向调节药物----百济新特药房肝病专科

胸腺五肽适应症及使用方法：

恶性肿瘤

肿瘤患者由于瘤细胞本身能产生抑制因子和抑制细胞，使其免疫功能受到抑制，而患者在接受手术，放疗，化疗时，则免疫功能抑制更加明显。胸腺五肽对恶性肿瘤如肺癌、肝、卵巢癌、肾癌、乳腺癌、宫颈癌、骨肉癌、消化系肿瘤及血液系癌症等，不仅使患者免疫功能明显恢复，手术、放疗、化疗方案得以很好完成，而且可防治感染等并发症。胸腺五肽对防止肿瘤细胞的远方转移和形成新的转移病灶，也具有重要的阻抑作用。解放军307医院选择60例恶性肿瘤患者进行配对随机双盲对照的临床验证后认为：胸腺五肽是符合WHO标准的免疫增强剂，作为肿瘤辅助治疗药物值得临床推广应用。

使用方法：每次10mg，肌注或静泳点滴，每日1-2次，15-30日为一疗程；

术前，及手术后，每日1-2次；

放疗、化疗前后，每日1-2次；

据手术、放疗、化疗情况的需要遵医嘱执行

急慢性肝炎

胸腺五肽对慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎和病毒性肝炎合并胆道感、腹膜炎、肠炎、败血症及肝性脑病的治疗有明显效果，对实验室指标：HBV-DNA（+）、HBeAg(+)、HCV-RNA（+）、抗HCV(+)等有明显的阴转作用。胸腺五肽是治疗慢性肝炎的安全、有效药物。可与干扰素合用。

使用方法：每次1mg，肌注或静脉点滴，每日1-2次，3个月为一疗程或遵医嘱；

有合并症者，每次1mg，每日1-2次，疗程根据病情遵医嘱执行。

外科大手术及严重感染

外科大手术和老年手术病人，术后易引发细胞免疫反应下降，招致感染，影响愈合。胸腺五肽对如心、脑、肺、肾、腹部、盆腔和骨科手术等患者的应用，能明显地防止术后细胞免疫功能缺损和感染，具有重要临床意义。

严重感染患者特别是抗生素治疗不能有效控制的感染患者，使用胸腺五肽调整宿主免疫应答水平，配合抗生素治疗，能有效控制感染，如：烧伤的继发感染、脑膜炎、肺部感染、慢性骨髓、腹膜炎、前列腺炎、盆腔炎、盆腔积脓、败血症、脓毒血症及心内膜炎等。对多重耐药性结核、抗药性瘤型麻风、配合病原治疗，也可明显提高疗效。

使用方法：术前，每次1mg，每日1-2次，肌注或静脉点滴，总量为2-5mg；术后，每次1mg，每日1-2次，肌注或静脉点滴，总量为5-10mg；严重感染患者根据病情可适当延长疗程。

糖尿病

糖尿病是因机体及细胞调节系统失调所致，而胰岛β细胞调节系统失调与机体免疫功能失调有密切关系，用胸腺五肽治疗，可减轻胰岛的免疫损伤，阻止病情发展，尚能使患者体内SOD活性显著提高，对防治糖尿病所产生的各种慢性并发症也有重要意义。

使用方法：每次1mg,肌注或静脉点滴，每日1-2次，15-30日为一疗程或遵医嘱。

皮肤病、性病

胸腺五肽对用传统方法难治疗、反复发作性皮肤病、性病有很好疗效，如生殖器疱疹、口唇疱疹、带状疱疹、单纯性疱疹、全身性硬皮病、牛皮癣、皮肤慢性发癣菌感染、异位性皮、特应性皮炎、过敏性湿疹、慢性阴道念珠病等，并且能避免传统治疗方法的严重副作用。

使用方法：每次1mg，肌注或静脉点滴，每日1-2次，15-30日为一疗程或根据病情遵医嘱执行疗程。

某些自身免疫性疾病

大量临床研究表明，免疫调节剂治疗自身免疫疾病，如类风湿性关节炎、红斑狼疮、儿童支气管哮喘和哮喘性支气管炎、慢性肾炎等有明显效果，用胸腺五肽治疗，能明显提高和恢复患者的免疫功能，减少免疫损伤，降低复发率，并且明显提高SOD活性，使患者的临床及极易发生和微血管病得以控制。

使用方法：每次1mg，肌注或静脉点滴，每日1-2次，15-30日为一疗程或遵医嘱。

更年期综合征及老年弱免疫功能低下

胸腺生理性退化、萎缩、胸腺激素分泌量明显减少，使更年期综合征患者免疫功能低下或失调，用胸腺五肽治疗，可以明显改善患者症状，如：容易激动、出汗多、神疲倦怠、四肢乏力、睡眠不佳、食欲不振、心悸气促、头晕眼花等，总有效率94.44％。胸腺五肽能明显提高患者体内SOD活性，增强老年人的免疫功能，是老年人理想的免疫增强剂，不仅有治疗作用而且有延缓衰老作用，即具有双重抗衰老作用。

使用方法：每次1mg，肌注或静脉点滴，每日1-2次，15-30日为一疗程或遵医嘱。

和信（注射用胸腺五肽）与国内其他同类产品对比

项目

和信

国内其他同类产品

生产工艺

固相合成

固相合成

生产设备

美国VARIAN多肽合成纯生产线德国groniner全套冻干粉针生产线

国产

原料

从美国多肽公司进口

国产

包装材料

德国Schott冻干粉针专用瓶WEST(西氏)丁基胶囊

国产

质量标准

国标参照厂标

国家标准

含量（）

98-108

＞90

纯度（）

＞98

＞90

HPLC检测

未见杂质波峰,药物吸收波峰无干扰

有少量杂质波峰，药物吸收波峰有干扰

规格

1mg、10mg

1mg

适应症

⒈用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。

⒉各种原发性或继发性T细胞缺陷病。

⒊某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。

⒋各种细胞免疫功能低下的疾病。

⒌肿瘤的辅助治疗。

恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。

应用情况

从97年至今在临床广泛应用

2003年以后上市

文献报道

国内目前TP*5所有文献报道均为我公司产品

未见有文献报道

安全性

高

？

药品说明书：

【药品名称】
通用名：注射用胸腺五肽
汉语拼音：Zhusheyong Xiongxianwutai
英文名：Thymopentin for Injection

主要成份：为人工合成的胸腺五肽

化学名称：N-[N-[Nα-[Nα-L-精氨酰-L-赖氨酰]-L-α-天门冬氨酰]-L-缬氨酰]-L-酪氨酰

结构式：Arg-Lys-Asp-Val-Tyr

分子式：C30H49N9O9

分子量：679.77

【性状】白色冻干疏松块状物或粉末。

【药理毒理】本品为免疫双向调节药。具有诱导和促进T淋巴细胞及其亚群分化、成熟和活化的功能，调节T淋巴细胞的比例，使CD4+/CD8+趋于正常；调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：α、γ干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性，有利于发挥其治疗作用。此外，本品能增强体抗辐射的能力。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

【适应症】
　　（1）慢性乙型肝炎。
　　（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）。
　　（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、儿童支气管哮喘和哮喘支气管炎等）。
　　（4）各种细胞免疫功能低下的疾病（如病毒性肝炎、预防上呼吸道感染、顽固性口腔溃疡等）。
　　（5）肿瘤的辅助治疗。

【用法用量】
肌肉注射，用前加灭菌注射用水1ml溶解；或溶于 250ml 0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1支，一日1~2次，15~30日为一个疗程，或遵医嘱。

【不良反应】
　　（1）耐受性良好，个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。
　　（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

【禁忌】器官移植初期需免疫抑制者禁用。

【注意事项】
　　（1）本品通过调节患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
　　（2）乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【药物相互作用】
　　（1）本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。
　　（2）本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。
　　（3）本品与抗生素合用，能增强抗菌作用。
　　（4）本品与化疗药合用，可降低化疗的毒副作用。

【药物过量】
目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。

【规格】1mg 10mg

【包装】西林瓶装 1支/小盒

【贮藏】密闭，在凉暗处保存

【有效期】二年

【批准文号】国药准字H10970238

[生产企业] 海南中和药业股份有限公司