药品说明书：

【药品名称】
通用名：苦参素片
商品名：龙鑫甘
英文名：Marine Tablets
汉语拼音：Kushensu Pian
本品主要成份为苦参素，即氧化苦参碱。
其结构式（略）
分子式：C15H24N2O2·H2O
分子量：282.38
【性      状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【药理毒理】
药理作用：
在四氯化碳模型，本品有降低动物血清转氨酶和肝脏中羟脯氨酸含量，可减轻肝脏的病变程度和降低感染乙型肝炎病毒 (HBV) 鸭血清 DHBV-DNA 水平的作用。
体外试验表明：本品可抑制小鼠皮肤成纤维母细胞（ NIH/3T3 细胞）增殖及细胞外基质的合成；可抑制大鼠肝星状细胞增殖和细胞外基质的合成，促进其凋亡。
在四氯化碳、二甲基亚硝胺和半乳糖胺诱导的大鼠肝纤维化模型上，口服苦参素预防和治疗后，动物血清转氨酶、细胞外基质（透明质酸、层粘素、Ⅲ型胶原和Ⅳ型胶原）含量以及肝组织内肝细胞变性、坏死、炎症活动度及纤维化程度均明显好转，表明苦参素有减轻肝脏炎症活动度、抑制肝内胶原合成的作用。
毒理研究：
大鼠连续 24 周给药，剂量分别为 48 、 120 、 300mg/kg ，给药后动物短期内出现先兴奋后抑制症状。高剂量组大鼠体重增长缓慢，血清生化学的丙氨酸氨基转移酶（ ALT ）和尿素氮（ BUN ）数值均明显升高。中、高剂量组动物的肝脏和肾脏的脏器系数明显增加。病理检查各给药和停药后高剂量组大鼠肝脏细胞有点状或灶性坏死，肺脏肺泡壁增厚，细支气管周围有淋巴细胞浸润，其他组织未见明显损伤及病理改变。停药后 4 周肝脏的毒性反应未恢复。
【药代动力学】
静脉注射苦参素后，血药浓度－时间曲线呈双指数型，符合二房室模型。口服后效应与浓度之间的关系符合 S 型 Emax 模型，为非剂量依赖性。本药主要在肝脏及小肠中代谢，而由尿液及粪便排出。
【适应症】
用于慢性乙型病毒性肝炎的治疗，以及病毒性肝炎肝纤维化血清学指标〔透明质酸（HA）和Ⅲ型前胶原蛋白（PⅢP）〕的改善。
【用法用量】
慢性乙型病毒性肝炎：口服，每次 0.2g～0.3g(2～3片)，每日三次，三个月为一疗程，或遵医嘱。
病毒性肝炎肝纤维化血清学指标〔透明质酸（ HA）和Ⅲ型前胶原蛋白（PⅢP）〕的改善：口服，每次0.3g（3片），每日三次，六个月为一疗程，或遵医嘱。
【不良反应】
患者对本品有较好的耐受性，不良反应发生率较低。常见的不良反应有恶心、呕吐、口苦、食欲减退、腹泻、上腹不适或疼痛以及乏力，偶见皮疹、胸闷、发热，症状一般可自行缓解。
【禁      忌】 对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1、在医生指导下使用本品。
2、严重肾功能不全者，不建议使用本品。
3、 肝功能衰竭者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇不宜使用。哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】 尚无儿童用药经验。
【老年患者用药】 减量或遵医嘱。
【药物相互作用】 尚不明确。
【药物过量】 目前尚未见药物过量特殊体征和症状。若发生药物过量，要对患者进行监护，给予常规支持疗法。
【规     格】 0.1g
【贮     藏】 遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【包     装】 铝塑泡罩。 12 片/板， 2 板/盒。
【有 效 期】 暂定 24 个月。
【批准文号】 国药准字H20051827
【生产企业】 济南明鑫制药有限公司