多吉美人体II期临床研究

 

   初期的临床II期研究计划包括一项大宗的非连续性随机化研究（研究100391）在初步结果显示出对肾癌可能有效后，这项研究的主要研究目标增加了肾癌。而且也进行了许多针对其它肿瘤的临床II期研究,并且进一步证实对肾癌,肝癌的疗效。（详见多吉美肝癌,肾癌的临床研究）

    初步的II期研究发现了Sorafenib单药治疗可能对某些肿瘤临床有效的线索。因此进一步进行了2项II期研究（研究100391、10874），总结如下（见表5-2）。研究100391是一项非连续性随机研究，所有参加者先经过12周的诱导期，即给予Sorafenib 400mg每日两次口服。12周后，至少表现为轻度缓解的患者继续给予Sorafenib治疗，疾病进展的患者停止用药，疾病稳定的患者再随机分入安慰剂组或Sorafenib组进行治疗。此研究对象包括了各种晚期实体瘤，初步设计时主要针对结直肠癌，后来扩展到肾癌和其他肿瘤类型。研究10874是治疗肝细胞肝癌的开放性非对照研究。表5-2列出了已结束的单药II期研究。

研究编号	参加国家	肿瘤类型	安全性评价有效病例数
100391	美国、英国	晚期难治性实体瘤 （主要为结直肠癌、肾癌）	501
10874	比利时、法国、以色列、意大利、美国	肝细胞肝癌	137

 

    截止至2004年12月31日，还有4项Sorafenib单药II期研究正在进行中（包括研究11515、100555、100557、10941）。研究11515是在日本进行的单药治疗肾癌的II期研究。截止至2004年12月31日，有2例患者入组。研究100555是一项治疗转移性乳腺癌的多国（德国、意大利）开放性研究，共有54例患者接受治疗。研究100557是一项在美国和德国进行的治疗非小细胞肺癌的II期研究，截止至2004年12月31日，共有52例患者入组。研究10941是在美国和法国进行的一项治疗慢性粒细胞白血病（CML）的II期研究，截止至2004年12月31日共有10例患者接受治疗。表5-3列出了正在进行的单药II期研究。

 

    除了进行Sorafenib单药治疗的研究外，还进行了一些Sorafenib联合抗癌药物的研究。截止至2004年12月31日，已完成了4项联合用药的研究（包括研究10954、10916、100374、10981）。研究10954对递增剂量的Sorafenib与草酸铂联用进行观察，共入组37例患者，其中27例晚期难治性实体瘤，10例结直肠癌。研究10916对递增剂量的Sorafenib与阿霉素联用进行观察，共入组54例患者，其中34例晚期难治性实体瘤，20例肝细胞肝癌和胆管细胞癌。研究100374对Sorafenib与健择联用进行观察，共入组42例患者，其中19例晚期难治性实体瘤，23例胰腺癌。研究10981对递增剂量的Sorafenib与CPT-11联用进行观察，共入组32例患者，其中20例为各种晚期难治性实体瘤，12例为晚期结直肠癌。表5-4列出了已结束的Sorafenib与抗癌药物联用的II期研究。

 

    截止至2004年12月31日，还有6项观察Sorafenib与其他抗癌药物联用的研究正在进行中。研究100375对Sorafenib与卡铂、紫杉醇联用进行观察，已入组157例患者。研究100375对Sorafenib与卡培他滨联用进行观察，已入组29例患者。研究10977对Sorafenib与5-FU/CF联用的安全性进行观察，已入组48例患者。研究100647对Sorafenib与吉非替尼联用治疗非小细胞肺癌进行观察，已入组34例患者。研究11514对Sorafenib与氮烯咪胺联用治疗转移性恶性黑色素瘤进行观察，已入组14例患者。研究10164对Sorafenib与多西紫杉醇联用进行观察，已入组27例患者。表5-5列出了正在进行的对Sorafenib与其他抗癌药物联用的II期研究。

 

    一项正在进行的观察Sorafenib与咪唑安定、奥美拉唑、美沙芬药物间相互作用的研究10926已入组了22例转移性黑色素瘤患者。这项研究仅在美国的一个中心进行，截止至2004年12月31日该研究尚未结束。

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