多吉美治疗肾癌的I期研究文档

·400mg每日两次口服Sorafenib耐受性较好。药物相关的不良反应多为轻到中度，包括手足综合征、腹泻、乏力、高血压、疼痛以及皮疹等。

·Sorafenib和各种常用化疗药物联合用药时耐受性也较好，未观察到明显的药物相互作用。

·用药剂量增加到600mg每日两次时，C_max及AUC值亦相应的增加

    Sorafenib在药代动力学存在较大变异的不同患者间表现出较好的稳定性。即使在观察的剂量范围相当宽的情况下，Sorafenib的安全性和暴露剂量之间也未表现出明显的相关性。

    在早期的I期研究中，对晚期实体肿瘤病人(包括对肾癌)进行了多种剂量及给药方案的剂量递增性研究。已完成6个Sorafenib单药治疗的I期试验（研究编号10658、10164、100277、100283、100313、100342），参与这些研究的患者可参加另一个I期扩大试验方案（研究10922）并继续接受Sorafenib维持治疗。在以上7个I期研究中共有197位患者接受了Sorafenib治疗，表5-1列出了已结束的单药临床I期研究。表5-1 已结束的Sorafenib单药临床I期研究

a：在初次研究结束后继续接受治疗患者参加的扩大试验。

b：对参加了扩大试验（10922）的患者仅作为该研究参加者计算。

    除以上已结束的I期研究外，在日本仍在进行2项Sorafenib单药治疗的I期研究。截止至2004年12月31日，研究11497已治疗了13名实体瘤患者。研究10875是一项针对肝细胞癌患者进行的非随机、非对照的开放试验，截止至2004年12月31日，已有26位肝细胞肝癌患者入组。

    4项在健康志愿者中进行的评估Sorafenib生物药剂学特性及质量平衡的研究（包括在英国进行的研究11195以及在美国进行的研究100483、100484、100545）已经完成，以上研究共对69名健康志愿者进行了单次给药和单次交替给药的试验。在美国进行的另一项研究（10927）对16名健康志愿者进行检测Sorafenib和酮康唑的相互作用。截止至2004年12月31日，所有对健康志愿者的研究均已结束。

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