Sorafenib( 索拉非尼)是一个口服的针对肿瘤生长和血管生成的多靶点激酶抑制剂，在III期临床试验中证实能明显延长复治的转移性 肾癌(mRCC)患者的无进展生。为了探索在肾透明细胞癌中一线治疗的疗效，作者设计了比较 索拉非尼与 干扰素(IFN)疗效和耐受性的II期随机临床试验。
该试验中，mRCC初治患者根据MSKCC预后评分进行分层并随机接受索拉非尼400mg每日2次或IFN 9 MIU每周3次治疗。根据肿瘤进展药物剂量可以递增(600 mg 每日2次索拉非尼)或从IFN改用索拉非尼。研究的主要目的是评估肿瘤的无进展生存，次要目的是评价最佳缓解、总生存、生活质量和不良事件。研究显示，188例患者的基线特征如下(索拉非尼n=97; IFN n=91)：中位年龄62.0 岁，MSKCC 评分: 低危57%、中危41%、高危1%，肾切除术占82%，ECOG 0分占55.3%、1分占44.7%。截止分析时，已经报告了64例(34%)无进展生存事件，尚未取得中位的无进展生存期。初步数据显示，索拉非尼和IFN各个级别药物相关的不良事件分别是50.5%和51.6% (>3度的分别是8.2%和11.0%)，包括腹泻(24.7%和5.5%)、乏力(14.4%和20.9%)、发热(2.1%和18.7%)、高血压(13.4%和0%)、恶心(5.2%和13.2%)、流感样综合症(1.0%和6.6%)、手足皮肤反应(6.2%和0%)以及皮疹/脱皮(4.1%和0%)。3度(无4度)药物代谢/实验室异常包括低磷血症(21.7%和0%)、脂酶升高(5.6%和11.1%)、贫血(0% 和5.3%)以及低蛋白血症(0%和3.6%)。由于治疗相关的不良事件，接受IFN治疗的患者中有5例出组，接受索拉非尼治疗的患者仅有1例出组。
研究认为，索拉非尼在转移性肾癌的一线治疗中耐受良好，大于3度的药物相关不良事件相对少见。[2006ASCO Abstract No:4501作者B.Escudier]
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