摘要
目的：评价国产与进口干扰素治疗慢性丙型肝炎的疗效 与安全性。
方法：对64例住院接受干扰素治疗的慢性丙型肝炎患者进行分析。其中国产干扰素治疗35例，进口干扰素治疗29例。以血清丙氨酸转氨酶(ALT)复常 及丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV-RNA)聚合酶链反应检查阴转评价药物疗效，同时观察不良反应。
结果：国产与进口两组患者血清ALT复常率分别为68.6%及 69%、HCV-RNA阴转率分别为62.9%及58.6%，无显著性差异(P＞0.05)。近期疗效两组亦无 显著性差异(P＞0.05)。两组干扰素治疗期间主要不良反应发生的类型、频率均无显著性差异。
结论：国产与进口干扰素治疗慢性丙型肝炎同样有效、安全。
应用干扰素治疗慢性丙型肝炎，国内外已有较多报道。目前临床上批 准使用的国产与进口干扰素多达十余种，究竟两者疗效有无差别，却鲜有报道。现对我院5 年来使用国产与进口干扰素治疗的慢性丙型肝炎病例进行分析，以供临床医生参考。
1 资料与方法
1.1 一般资料
我院在1995年4月至2000年5月收治的64例慢性丙型肝炎患者，血清丙氨酸转氨酶(ALT)、丙 型肝炎病毒核糖核酸(HCV-RNA)聚合酶链反应(PCR)均阳性，其中使用国产干扰素治疗35例，进口干扰素治疗29例。均未合并乙型肝炎病毒(HBV)、丁型肝炎病毒(HDV)、人类免疫缺陷 病毒(HIV)、自身免疫性肝炎、遗传性肝病、恶性肿瘤或其它全身疾病。在住院前一年中未接受过干扰素及其它抗病毒药、激素、免疫调节剂治疗，其余基本资料见表1。
两组经统计学处理，无显著差异(P＞0.05)，因此具有可比性。
1.2 用药情况
表1患者基本资料
|
项 目 |
国产干扰素组(n=35) |
进口干扰素组(n=29) |
|
年龄(岁) |
37.5±11.5 |
39.1±12.4 |
|
男/女 |
25/10 |
21/8 |
|
输血史 |
65% |
68% |
|
治疗前ALT(U/L) |
154.2±87.5 |
147.9±83.1 |
|
治疗前T-Bil(μmol) |
16.2±7.2 |
15.7±7.6 |
国产组35例中，使用赛诺金(深圳科兴公司)11例、安福隆(天津华立达公司)8例、干扰灵(上海生物制品所)6例、安达芬(安徽 安科公司)5例、贝尔芬(海南新大洲公司)5例。进口组29例中，使用惠福仁(英国葛兰素公司 )15例、干扰能(美国先灵保雅公司)9例、罗扰素(瑞士罗氏公司)4例、干复津(美国安进公司 )1例。两组患者使用干扰素的剂量及疗程无差别，均采用300万单位，隔日一次皮下注射， 共24周。此外，治疗过程中均未使用联苯双脂、五灵丸等特异性降酶药。
1.3 近期疗效判断指标
显效：24周治疗结束后，临床症状消失或明显好转，血清ALT恢复正常及HCV-RNA(PCR)转为 阴性；有效：24周治疗结束后，临床症状消失或改善，血清ALT恢复正常，但血清HCV-RNA( PCR)未转为阴性；无效；未达到以上标准。
1.4 统计学处理
采用t检验及X2检验。
2 结果
表2显示24周治疗结束后，复查血清ALT和HCV-RNA，两组ALT复常率及HCV-RNA阴转率均无 统计学差异(P＞0.05)。
表2 治疗后血清ALT和HCV-RNA改变
|
组别 |
例数 |
ALT复常例数(%) |
HCV-RNA阴转例数(%) |
|
国产组 |
35 |
24(68.6) |
22(62.9) |
|
进口组 |
29 |
20(69) |
17(58.6) |
表3显示两组近期显效率及有效率均无统计学差异(P＞0.05)。
表3 近期疗效分析
|
组别 |
例数 |
近期显效例数(%) |
近期有效例数(%) |
|
国产组 |
35 |
17(48.6) |
7(20) |
|
进口组 |
29 |
14(48.3) |
6(20.7) |
表4为安全性分析，两组干扰素治疗期间主要不良反应发生的类型、频率均无 显著性差异(P＞0.05)。无1例由于不良反应而终止治疗。
表4 主要不良反应的发生率
|
主要不良反应 |
国产组(n=35) |
进口组(n=29) |
|
发热 |
26(74.3%) |
22(75.8%) |
|
乏力 |
9(25.7%) |
7(24.1%) |
|
肌肉关节痛 |
8(22.8%) |
7(24.1%) |
|
白细胞下降 |
10(28.6%) |
8(27.6%) |
|
血小板减少 |
7(20%) |
6(20.7%) |
3 讨 论
由于反复肝活检有困难，目前大多数学者同意将血清ALT及HCV-RNA两项指标均恢复正常作 为考核干扰素疗效的标准，可反映临床好转或基本治愈。
本文从临床治疗的角度进行对比分析，得出以下结论：使用国产与进口干扰素治疗慢性丙型 肝炎6个月后，血清ALT复常率及HCV-RNA阴转率无差异；近期显效率及有效率无差异；且治疗期间主要不良反应发生的类型、频率亦无显著差异。故国产与进口干扰素治疗慢性丙型肝 炎同样有效、安全。但考虑到价格(国产干扰素价格仅为进口干扰素的一半，甚至更低)，以及支持我国民族医药工业发展等因素，我们提倡使用国产干扰素。此外，国产组5例、进口 组3例患者出现血清HCV-RNA阴转，但血清ALT仍然异常，其原因有待进一步探讨。
|
