目的 观察氧化 苦参碱胶囊治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性。 方法 进行多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的临床试验，选择慢性乙型肝炎患者144例，随机分为氧化苦参碱胶囊组72例和空白对照组72例完成52周治疗并随访12周。治疗前后及停药12周后观察患者临床症状、肝功能、血清乙型肝炎病毒（HBV）标志物和不良反应等。
结果 所有入组患者中脱落和不符合入选标准剔除共14例，故共有130例患者纳入疗效统计，其中氧化苦参碱胶囊组65例，空白对照组65例。氧化苦参碱胶囊组治疗慢性乙型肝炎52周其HBV DNA和乙型肝炎e抗原（HBeAg）阴转率分别为43.08%（28/65）和33.33%（20/60），丙氨酸氨基转移酶（ALT）复常率为70.77%（46/65）；空白对照组HBV DNA和HBeAg阴转率分别为12.31%（8/65）和3.33%（2/60），ALT复常率为39.68%（25/63）。治疗后完全反应率、部分反应率和无反应率胶囊组分别为23.08%（15/65）、58.46%（38/65）和18.46%（12/65）；而对照组分别为3.08%（2/65）、44.62%（29/65）和52.31%（34/65）。两组间比较胶囊组均明显高于对照组（QCMH＝21.02，P＝0.001）。氧化苦参碱胶囊组治疗慢性乙型肝炎停药12周后其HBV DNA和HBeAg阴转率分别为41.54%（27/65）和23.33%（14/60），ALT复常率为60.00%（39/65）；空白对照组HBV DNA和HBeAg阴转率分别为3.08%（2/65）和1.67%（1/60），ALT复常率为31.75%（20/63）。完全反应率、部分反应率和无反应率胶囊组分别为21.54%（14/65）、47.69%（31/65)和30.77%（20/65），而对照组分别为0、41.54%（27/65）和58.46%（38/65），两组间比较胶囊组均明显高于对照组（QCMH＝15.22，P＝0.001）。氧化苦参碱胶囊组有5例（7.69%）发生不良反应，空白对照组有4例（6.15%）发生不良反应，主要表现为恶心、乏力、皮疹、上腹不适和口苦，均为轻、中度，无严重不良反应发生，不良反应发生率两组间比较差异无显著性。
结论 氧化苦参碱胶囊是治疗慢性乙型肝炎有效、安全的药物。
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