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11月11日,由福建广生堂药业与中国药科大学联合开发,拥有自主知识产权的国家一类新药“阿甘定”阿德福韦酯片在福州正式宣告上市。
作为福建“十一五”规划重点项目,2002年广生堂阿德福韦酯研究开发项目立项,此后在省相关部门的支持下,历时两年,广生堂与中国药科大学联合进行临床前研究,取得了M晶型、阿德福韦酯单酯的制备及检测、合成工艺等多项创新专利保证技术。2005年底顺利完成新药的临床的验证、治疗、观察和研究,进入生产报批阶段。而广生堂阿德福韦酯新药临床的验证、治疗、观察和研究也表明其独有的M晶型不仅易被人体吸收而且生物利用度高,由于拥有严格的有关物质控制标准,其杂质更少,这意味着药物的稳定性更好,也更安全。
2004年3月,阿甘定经国家食品药品监督管理局批准(批件号2004L00921)在国家级肝病临床研究基地的昆明医学院第一附属医院、暨南大学附属第一医院、河南省人民医院、福州市传染病医院、新乡医学院第一附属医院进行临床研究,进行的随机、双盲、对照治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎的多中心临床试验情况报告显示,广生堂“阿甘定”阿德福韦酯新药对HBeAg阳性患者疗效显著,能有效治疗HBeAg阴性患者,对拉米夫定耐药患者更显独特优势,而且耐药性极低,安全性出色,完全可以用于替代进口产品。
福建广生堂药业是集药品研发、生产、销售于一体的大型药业集团。公司大型的现代化生产基地位于国家风景旅游区太姥山旁,占地100亩,已通过国家GMP认证。2005年,公司被评为"福布斯排行榜中国潜力100强企业"、"中国最具竞争力中小企业500强"、"福建省著名商标"等称号。 广生堂药业与中国药科大学联合成立了新药研发中心,拥有在研品种15个,集中于当今世界的前沿西药及中成药的肝药领域。
阿甘定(阿德福韦酯片)的价格也已确定,市场零售价格每片在15元左右,我广州新特药房零售价为:148.6元/盒(10片)。与同类产品相比,阿甘定在价格上具有一定优势。
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